מאמר

---

לראשונה - FDA אישר מבדק גלי מוח המסייע לאבחן ADHD בילדים.

לראשונה -  FDA אישר מבדק גלי מוח
המסייע לאבחן ADHD בילדים.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm360811.htm

15/7/2013
רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה היום לשווק את המבדק הרפואי הראשון המבוסס על תפקוד המוח כדי לסייע בהערכת הפרעת קשב בילדים גילאי 6 עד 17. כאשר משתמשים במבדק כחלק מבדיקה רפואית ופסיכולוגית, הוא יכול לאשר דיאגנוזה של הפרעת קשב או החלטה של קלינאי להתמקד בבדיקות נוספות של הפרעת קשב או של מצבים רפואיים או התנהגותיים אחרים אשר יוצרים סימפטומים דומים להפרעת קשב.

שם המבדק,NEBA , הוא ראשי תיבות של 'הערכה נוירופסיכיאטרית מסייעת מבוססת EEG.'  הוא מבוסס על טכנולוגיית אלקטרו אנצפלוגרמה, EEG, אשר רושמת את הסוגים השונים של אימפולסים (גלים) חשמליים הנוצרים על ידי תאי העצב (נוירונים) במוח ואת מספר הפעמים (תדירות) שהאימפולסים מופיעים בכל שניה.

מבדק NEBA הנו מבדק בלתי פולשני הנמשך 15-20 דקות ומחשב את היחס בין תדירות שני גלי מוח תיקניים הידועים כגלי טתא וגלי ביתא. היחס טתא/ ביתא נמצא כגבוה אצל ילדים ונערים עם הפרעת קשב יותר מאשר אצל ילדים ונערים ללא הפרעת קשב.

'אבחון הפרעת קשב  הוא תהליך רב-שלבי המבוסס על בדיקה רפואית ופסיכיאטרית שלמה', אמרה כריסטי פורמן, מנהלת המשרד למיתקני הערכה במרכז FDA למיתקנים ורדיולוגיה בריאותיים. 'מערכת NEBA ביחד עם מידע רפואי נוסף עשויה לסייע לאנשי רפואה לקבל החלטה מדויקת יותר אם הסיבה לבעיית ההתנהגות היא אכן הפרעת קשב.

ADHDהיא אחת מן ההפרעות הנוירו התנהגותיות הנפוצות ביותר בילדות. לפי האגודה האמריקאית לפסיכיאטריה, 9% מילדי ארה"ב הם בעלי ADHD , והגיל הממוצע לאבחון הוא 7. לילדים עם ADHD יש בעיות בקשב, היפראקטיביות, אימפולסיביות והתנהגות.

ה-FDA בדק את מערכת NEBA בהליך מיון דה-נובו, מסלול רגולטורי המיועד לטכנולוגיות רפואיות ברמת סיכון נמוכה עד בינונית, אשר אינן דומות באופן משמעותי לטכנולוגיות המשווקות כבר באופן חוקי.

בתמיכה להצהרת הדה-נובו, הגיש היצרן מידע הכולל מחקר רפואי אשר בדק 275 ילדים ונערים בגילאי 6 עד 17 עם קשיי קשב או התנהגות. קלינאים העריכו את כל 275 הנבדקים באמצעות NEBA, באמצעות קריטריונים של DSM-IV-TR, שאלונים התנהגותיים, מבחני התנהגות, מבחני IQובדיקות גופניות כדי להחליט אם למטופל יש ADHD.

קבוצה נפרדת של מומחים ל-ADHD בדקה את הנתונים והגיעה להסכמה אבחונית אם המטופל הוא בעל ADHD או מצב אחר. תוצאות המחקר הראו כי מערכת NEBA סייעה לקלינאים לבצע אבחון בשילוב עם האבחון הקליני של הפרעת קשב, אשר היה מדויק יותר מאשר האבחון הקליני לבדו.

---

20.07.2013